印尼医疗器械分销许可（IDAK）认证注意事项

一、修建与根本设备（仓库）
用于医疗器械的存储和分发，认定合适要求的仓库包括：
1、清洁清洁，没有净化，2、有明白的地区标志，洗手间不准靠近仓库地区，3、有温控室（有空调），4、封锁式房间有专门的收支口，5、需要预备的地区，包括：a.行政区/办公区b.接收区c.分销区d.隔离区e.按医疗器械种别分别的存储区f.维修室（workshop）（针对电子医疗器械和IVD（仪器）种别）
二、人力资本（专家）以下是医疗器械种别所需的技术专家：


（一）备注：1、PJT（技术负责人）必须具有工作职责要求的才能,并负责与产物的分销相关技术题目标专家。2、Technician（技术职员）必须具有工作职责要求的才能,并负责医疗器械产物的安装、保护和维修的专家。3、辐射防护工程师PPR（RadiationProtectionOfficer）必须具有工作职责要求的才能并对分销辐射电子医疗器械产物负责的专家。
（二）人力资本的要求：
1、按照要分销的产物，最少装备1名技术负责人（PJT)：
a.假如分销<3类医疗器械，则PJT的学历最少为大专（DIII）
b.假如分销>4类医疗器械，则PJT的学历最少为本科(S1)。
2、技术员的学历最少为电气/机械/汽车工程的职业中学（SMKTeknikElektro/Mesin/Otomotif）。
3、辐射防护工程师最少具有电气工程学院(ATEM)/制药学本科生（S1Farmasi）/电气工程本科生（S1TeknikElektrrommedik），并具有BATAN/BAPETEN颁布的有用工作答应证(SIB)。